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方舟子再打假质疑阿尔茨海默病新药背面公司曾造抗癌神话

发布日期:2019-11-08 作者:责任编辑NO。许安怡0216

作者 | 市界 何珊珊

修改 | 朗明

“打假斗士”方船夫再出手,手撕阿尔茨海默病新药。

11月2日,据榜首财经、汹涌新闻等多家新闻媒体报导,国家药品监督处理局同意了上海绿谷制药有限公司医治阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠,代号:GV-971,以下简称971)的上市请求,该范畴全球17年无新药上市的空白被我国原创新药添补。

这一音讯本来让许多病人和家族为之振作。但仅仅过了三天,良久不曾出面的科普作家方船夫发文“打假”,揭露质疑其药效。

方船夫在文中称,上海绿谷制药由出产所谓的 “抗癌保健品”中华灵芝宝、灵芝狍子粉等药品发家,曾因虚伪宣扬被央视等媒体屡次曝光。不仅如此,971首要研制人员还屡次论文造假。

矿小妹查找过往材料时,发现上海绿谷自身存在许多问题。曩昔多年间,公司几回改名,名下大力宣扬的“抗癌神药”灵芝粉,贵过黄金。

方船夫再打假

新药仅实验9个月,研讨员论文造假

阿尔茨海默症极难医治。此病症被发现一个世纪以来,全球仅有几款药物可以投入医治。据揭露报导,2018年头,制药巨子辉瑞公司宣告,将中止研制阿尔茨海默症医治药物,原因是该公司以为这种行为白费,且本钱贵重。

11月2日,据多家新闻媒体报导,上海绿谷制药有限公司医治阿尔茨海默症的新药971获批上市,这款新药打破了该范畴全球17年无新药的空白。但是,仅仅三天后,方船夫揭露发文质疑。文中说到的问题有许多,简略来说首要有三点疑问。

1、新药背面的上海绿谷公司从前用名下产品灵芝粉揄扬“抗癌神话”。

2、担任新药研制的首要代表成员,我国科学院上海药物研讨所研讨员耿美玉有多篇论文造假数据,拿手用PS大法替代实验,有实验造假前科。

3、从药效来说,国际上做阿尔茨海默病新药三期临床实验一般要让实验目标服药长达二、三年,而这款药三期临床实验竟然只做了9个月(36周)就确定有用,这个速度不正常。

方船夫直言,这样的公司,这样的研制人员,研讨出的药,令人难以相信。

网友们纷纷表明,尽管我不认同方船夫,但这回我站他。只研制36周的药,怎样信?

22年研讨

北京协和医院牵头临床实验36周

据榜首财经报导,绿谷制药董事长吕松涛介绍,这款药共有1199例受试者参加了1、2、3期临床实验研讨。其间3期临床实验由上海交通大学医学院隶属精力卫生中心和北京协和医院牵头安排的全国34家三级甲等医院展开,共完成了818例受试者的服药调查。

不仅如此,整个临床实验也是由全球最大的新药研制外包服务机构艾昆纬(原昆泰)担任处理。据四川日报报导,艾昆纬被称为是全球抢先的、最大医疗研讨服务公司、美国500强企业。

依照上海绿谷董事长的介绍,3期临床实验为期36周,被分为九期一和安慰剂两组进行比照实验。研讨结果表明,与安慰剂组比较,九期一可显着改进轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。

1997年,我国科学院上海药物研讨所研讨员耿美玉从东京大学留学回国后,在我国海洋大学海洋药物研讨所建立了独立的课题组。以她为代表的团队,实践现已从事该范畴研讨22年。

那么中科院、我国海洋大学团队研制的药,为什么绿谷制药也会来分一杯羹呢?

据汹涌新闻报导,2009年,中科院药物研讨所时任所长丁健院士找到绿谷制药。丁健向吕松涛介绍,有一款医治阿尔茨海默症药研制存在许多难点与危险,全世界多年来药物研制没有新的发展,许多药厂研制失利。

吕松涛表明很感兴趣,随后与中科院药物研讨所建立了战略联盟。

吕松涛称,接下来,绿谷制药每年投入很多资金到971的研制中。但详细金额多少,并未有宣布。他还说到早在三期临床实验前,绿谷制药就渐渐的开端策划药物研制的产业化路途。这首要是为了能在药品获批上市后能赶快投入出产,赶快惠及于广阔患者。

吕松涛泄漏,国内市场上的联合用药,患者每个月至少要承当1500元人民币的价格,估计971会比这一费用略高。方案971将于11月7日投产,并于12月29日前将把药物铺到全国的途径。从明年起,将进行上市后研讨。

上海绿谷宿世此生

假造“抗癌神话”,被监管曝光800屡次

矿小妹在天眼查查找发现,上海绿谷成立于1996年,注册资本5000人民币,对外投资公司13家,这中心还包含中科绿谷(深圳)、长春绿谷等多家分公司,绿谷集团对上海绿谷公司百分百控股。董事长为吕松涛,副董事长为丁健,董事刘梅英疑似为实践操控人。

关于上海绿谷最早的法令案子可以追溯到1998年。

据我国法院网转载中青报的一篇旧文显现,1996年2月,原陕西省卫生厅药政处处长赵斯安,先后两次收受上海伟人集团出资、陕西省明德制药厂送上的现金共1.5万元,构成受贿罪。送钱的意图则是——加快处理“中华灵芝宝”、“灵芝片”、“灵芝胶囊”等5种药的批文。

上海伟人集团便是上海绿谷集团的前身,明德制药厂后成为绿谷部属西安绿谷制药公司,且担任人都是吕松涛。

“中华灵芝宝”自1996年面世以来,因其违规宣扬,已被多地工商、卫生部门予以查办,乃至被国家药品监督处理局撤销过药品同意文号。

据南方周末2002年报导,“中华灵芝宝”有4大骗招“绝技”:请协会做陈述、专家说、患者妙手回春宣扬在报刊电视广播上刊播违规广告。

一起,绿谷还在国内各地多家报纸连续刊登有种种“精彩”的“抗癌故事”。安徽某晚报的一篇文章中,写了3位肿瘤患者服用“中华灵芝宝”后妙手回春的故事,最终印有“中华灵芝宝”的地址电话。可以说是没有不敢说出口的“宣扬故事”。

在 “绿谷灵芝宝粉剂”的广告中,曾宣扬“抗肿瘤首选品牌,急重晚患者有救了;有了绿谷灵芝宝,肿瘤复发搬运率大幅度的下降;完成肿瘤细胞悄然消除。”以保健食品假充药品进行宣扬并宣称对疾病具有医治作用。

据我国经济时报报导,到2002年,运用绿谷灵芝抗癌产品的患者现已到达150万人。该产品一盒重20克,价格1590元。均匀每克价格要80元左右。2002年时,黄金的价格也不过每克90多元。曾参加过“中华灵芝宝”出产厂家绿谷集团开发作业的林志彬教授说,每克孢子粉最高市场价实践仅0.5元。

到了2008年,绿谷这款药仍然在市场上“猖狂”。

2008年,中央电视台揭秘‘绿谷’圈套”,称上海绿谷集团从1996年开端的中华灵芝宝到2002年之后的双灵固本散,再到现在的绿谷灵芝宝,在长达12年时间内不断改换称号和虚伪宣扬内容,被各级监管部门800屡次曝光,成为近十年来全国最典型的系列虚伪广告宣扬案之一。

研制团队回应

相关论文仅有一篇,此药非神药

绿谷现已被打上“问号”,那么背面是不是真的存在问题呢?

据财经杂志11月6日报导,在继续22年的研讨,耿美玉等人至今仅宣布过一篇有关“GV-971 ”的论文。这篇论文在本年9月的《细胞研讨(英文版)》(Cell Research)上宣布,该期刊由天然出书集团(Nature Publishing Group)与我国科学院上海生命科学研讨院协作出书。仅仅该论文对医治阿尔茨海默症的科研定论饱尝争议。

关于批阅速度和实验周期,971的Ⅲ 期临床实验只做了36周就确定有用。微博“上海发布”显现,整个审评流程进程完成了提早介入,随到随审等加快批阅的方法,大大缩短等候进程,在不到一年的时间里完成了批阅。

医药界听闻971获批后,并不满是振奋,不乏泼冷水者。质疑之处相同包含该药的Ⅲ期临床实验数据“显得”略为不合常理。

不过,971的Ⅲ期临床首要牵头研讨者肖世富回应质疑称:该药物现在是有条件获批,还有必要进行上市后的临床作用和安全性调查。

在肖世富看来,这一药物在Ⅱ期临床实验时,3个月已看到作用,从作用的走势看,在6个月的时分作用还在上升,好像作用还未充沛的发挥出来;到了Ⅲ 期临床实验,规划了一个全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研讨。依据国内外医治阿尔茨海默病对症医治的临床实验辅导准则,一般II期研讨调查3月即满足要求,III期研讨调查6个月即可。

肖世富说,依据971现在的研讨结果来看,临床医治作用是必定的,但也 “不能夸张其作用,还不能说是神药”。

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