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成都倍特再有1类新药来袭早前获批新药已进入临床

2021-05-19 09:44:09

  5月18日讯 5月14日,成都海博锐药业|成都倍特药业的1类新药BT-101094胶囊新药临床申请获得承办,这是公司继2018年后再次提交1类新药临床申请。据悉,公司早前已获批临床的BT-1053片已开展Ⅰ期临床。

  图1:BT-101094胶囊新药临床申请情况

  来源:CDE官网

  图2:BT-1053片的最新临床进展

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

  米内网数据显示,成都倍特药业|成都海博锐药业于2018年9月提交了1类新药BT-1053片的临床申请,随后获得批准,拟进行临床的适应症为:单药治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;其他存在BCR通路异常的B细胞类型恶性肿瘤,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、原发性巨球蛋白血症(WM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。目前该新药的复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期临床正在进行中。

  图3:注射用氢溴酸瑞马唑仑的申报进度

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  此外,成都倍特药业在2020年9申报临床的注射用氢溴酸瑞马唑仑也备受市场关注,该产品的注册分类为2.1类新药,目前正在审评审批中。

  市场上已获批的瑞马唑仑相关产品有恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑以及人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑,成都倍特药业的注射用氢溴酸瑞马唑仑有望成为国内第三个瑞马唑仑制剂。

  来源:CDE官网、米内网数据库

  审评数据统计截至5月17日,如有错漏,敬请指正。

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