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扬子江猛攻150亿造影剂市场集采低价拿下9省市

2021-07-16 12:20:41

  7月16日讯 第五批集采将于10月落地,造影剂龙头丢标,“光脚”企业中标,市场面临大洗牌。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端造影剂市场超过150亿元;产品TOP10中,榜首首次易主;品牌TOP10中,通用电气有3个品牌上榜,恒瑞医药、扬子江药业、博莱科各有2个品牌上榜。目前仅有3款造影剂过评,两个已进入集采,扬子江药业分别以高价、低价中标,且两个新品上市申请在审中,与恒瑞医药的竞争加剧。

  150亿造影剂市场!TOP10产品出炉

  第五批国采首次将造影剂纳入,且国内造影剂企业龙头恒瑞医药核心品种碘克沙醇丢标,引起业内广泛关注。

  造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一,近年来其市场规模迅速攀升。 米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额由2013年的60多亿元上涨至2019年的150多亿元。受新冠疫情影响,2020年其销售额略下滑0.64%。其中,碘盐类X射线造影剂市场份额超过80%。

  中国公立医疗机构终端造影剂销售情况(单位:亿元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  造影剂产品TOP10中,4个产品的销售额超过10亿元。榜首首次易主,碘克沙醇注射液以超过40亿元的销售额位列第一,碘海醇注射液、碘佛醇注射液分别位列第二、第三。

  多个产品销售额有所下滑,碘帕醇注射液、碘比醇注射液销售额大跌20%。4个产品逆势增长,钆特酸葡胺注射液涨幅高达18.95%,碘克沙醇注射液上涨13.90%。

  2020年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  造影剂品牌TOP10中,6个品牌的销售额超过10亿元,TOP3品牌市场份额均超过10%。通用电气有3个品牌上榜,恒瑞医药、扬子江药业、博莱科等3家企业各有2个品牌上榜。其中恒瑞医药的碘克沙醇注射液以超过20亿元的销售额位列第一。

  2020年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  首仿折戟、集采丢标!恒瑞龙头地位危险

  作为国内造影剂市场领军企业,近年来恒瑞医药的市场份额不断扩大,在中国公立医疗机构终端从2013年的12.11%上升至2020年的28%。

  然而风光的背后,也隐藏着不少艰辛。

  2020年4月,恒瑞医药首家报产的钆布醇注射液获得药品批件,审批结论却是"不批准",与首仿擦肩而过。该产品上市申请于2012年11月获CDE承办,到结束审批历时7年多。

  尽管抢首仿受阻,恒瑞医药并不轻易放弃,2020年5月又迅速提交了钆布醇注射液的仿制4类申请。目前首仿依然可期,而且钆布醇注射液若顺利获批,也能视同通过一致性评价。

  集采是仿制药的宿命,作为造影剂市场两大主力,碘克沙醇、碘海醇自然不能幸免。然而恒瑞医药的碘克沙醇过评之路也颇为不易。

  2020年,司太立的碘帕醇、碘海醇、碘克沙醇相继获批并首家过评,正大天晴、扬子江的碘克沙醇也相继过评。眼看竞争对手们的碘克沙醇过评、第五批集采确定纳入碘克沙醇,恒瑞医药的碘克沙醇到了2021年4月21日才过评。

  第五批集采开标当日,恒瑞医药的碘克沙醇出乎意料地落标,引来第二天开盘股价大跌。7月1日恒瑞医药发布通知,部分市场区划调整,部分省份、区域、产品的市场销售,将交由影像事业部负责。分析认为该调整或与碘克沙醇丢标有关。

  造影剂集采3进2,扬子江加速抢食市场

  由于技术难度高、仿制企业少,目前造影剂仅有3个品种通过/视同通过一致性评价,包括碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。其中,碘克沙醇、碘海醇已纳入第五批集采。

  碘帕醇由于市场规模相对较小,且集采目录公布时过评企业仅有正大天晴和司太立,没被纳入集采。今年6月科伦药业该产品获批并视同过评,才集齐三家过评,会否纳入第六批集采值得关注。

  造影剂通过/视同通过一致性评价情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  第五批集采中,通用电气药业、司太立的碘海醇注射液100ml:30g(I)、100ml:35g(I)、碘克沙醇注射液100ml:32g(I)均中标,扬子江药业、北陆药业的碘海醇注射液均只中标一个规格。扬子江药业的碘克沙醇注射液报价174.8元/瓶,以第一顺位中标,获得9个省区的采购量。

  第五批集采造影剂中标情况

  来源:上海阳光医药采购网

  本次集采,碘海醇注射液的采购周期原则上为2年, 碘克沙醇注射液的采购周期原则为3年。

  作为造影剂制剂领域的新玩家,司太立是造影剂集采的大赢家,2020年公司碘海醇注射液两个规格共实现销售收入51.81万元,碘克沙醇注射液未形成销售。集采中标有利于公司产品快速打开国内销售市场,提高公司市场占有率。

  作为造影剂市场龙头企业之一,扬子江药业对两个入选品种分别采取了高价、低价策略。

  米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端碘海醇注射液扬子江药业的市场份额超过50%,此次中标规格100ml:30g(I)是其卖得最好的规格,且中标单价(106.5元/瓶)高于通用电气药业(77.53元/瓶)和司太立(88.05元/瓶)。

  碘克沙醇注射液恒瑞医药占比超过50%,通用电气药业占比近29%,扬子江药业占比近12%。针对碘克沙醇注射液,扬子江药业报价174.8元/瓶,以第一顺位中标,获得9个省区的采购量,有利于迅速抢夺恒瑞医药的市场。

  值得关注的是,扬子江药业还有两款造影剂上市申请在审中,包括钆特酸葡胺注射液、钆布醇注射液。

  钆特酸葡胺注射液国内上市企业仅有恒瑞医药与法国加柏,恒瑞医药占据近八成市场;钆布醇注射液国内未有仿制企业获批,扬子江药业于今年6月提交上市申请,进度落后于恒瑞医药与北陆药业。

  未来这两个品种若获批上市,扬子江药业与恒瑞医药在造影剂领域的竞争将进一步加剧。

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