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奥赛康8款创新药发力8.34亿进军内镜诊疗器械

2021-07-21 07:13:15

  7月19日讯 近日,奥赛康宣布8.34亿元收购唯德康,进军内镜诊疗器械市场,形成消化道领域“药物+器械”布局。公司是国内PPI注射剂过评最多的企业,在抗消化性溃疡药市场占比领先。目前公司有15个品种过评(8个为首家),8个品种中标国采;12个新注册分类品种在路上,9个品种争夺首仿;8款创新药在研,三代EGFR-TKI、Claudin18.2单抗、抗G-耐药菌新药亮眼。

  豪掷8.34亿!进军内镜诊疗器械领域

  7月13日,奥赛康发布公告称,奥赛康发布公告,拟以发行股份及支付现金方式,购买江苏唯德康医疗60%股权。

  此次交易采用收益法评估,唯德康医疗股东全部权益价值百科的评估值为13.91亿元,对应的60%股权评估值为8.346亿元,双方最终确定交易价为8.34亿元。根据业绩承诺,唯德康医疗2021年度至2023年度的净利润将分别不低于1亿元、1.2亿元、1.44亿元。

  唯德康医疗专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售,旗下拥有“久虹”和“唯德康”两个品牌系列产品,在内镜诊疗器械行业具有较高的市场知名度与品牌影响力。

  奥赛康一直专注深耕消化道领域,国内已上市6个PPI产品涵盖其中5个,均为同期国产首家或首批上市。米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗消化性溃疡药市场中,奥赛康市场份额长期领先。

  交易完成后,奥赛康将进军内镜诊疗器械领域,进一步拓宽了公司在消化道诊疗领域的业务布局,初步形成“药物+器械”的产业链布局。

  15个品种过评!PPI注射剂领跑

  截至目前,奥赛康已有15个品种(24个品规)通过/视同通过一致性评价,其中,抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药各有6个。除了地拉罗司分散片、沙格列汀片,其余品种均为注射剂。

  15个过评品种中,8个为首家过评,地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、注射用右雷佐生、注射用奥美拉唑钠等4个品种暂为奥赛康独家过评。

  作为质子泵抑制剂(PPI)注射剂领域的龙头企业,奥赛康的注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用泮托拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠等4款PPI已过评,其中前3款为首家过评,是国内PPI注射剂过评最多的企业。

  奥赛康通过/视同通过一致性评价品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  目前,奥赛康还有8个品种的一致性评价申请在审评审批中,其中注射用右雷佐生、注射用培美曲塞二钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用奈达铂等4个品种已有部分品规过评。注射用奥沙利铂、注射用雷贝拉唑钠尚未有企业过评,奥赛康将与多家企业争夺首家过评。

  奥赛康一致性评价在审药品

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  在第五批集采中,奥赛康入围的6个品种全部中标,包括沙格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、多西他赛注射液、注射用地西他滨、盐酸帕洛诺司琼注射液。

  PPI产品中,泮托拉唑注射剂、埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂、兰索拉唑注射剂等3款已纳入国家集采,奥赛康均获得中选资格。

  国家集采奥赛康中选情况

  来源:上海阳光医药采购网

  9大品种抢首仿!8款创新药亮眼

  近年来,奥赛康持续加大研发的投入力度和强度,2020年研发投入4.08亿元,占主营收入比例10.79%。公司聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等4大治疗领域,已初步完成从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。

  高端首仿药方面,目前公司在审的以新注册分类报产的品种有10个,获批生产后将视同通过一致性评价。此外,注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼、注射用德拉沙星的仿制3类临床申请已获得批准。

  奥赛康待上市的新注册分类仿制药

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  12个高端首仿药中,9个品种尚未有首仿(含剂型首仿)获批。其中,塞瑞替尼胶囊、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用右旋雷贝拉唑钠、注射用左旋泮托拉唑钠等5个品种由奥赛康首家申报,大概率拿下首仿。

  值得关注的是,奥赛康的PPI注射剂注射用左旋泮托拉唑钠、注射用右旋雷贝拉唑钠及抗菌药注射用多黏菌素E甲磺酸钠有望于今年下半年获批上市。

  创新药方面,奥赛康已公开的重点在研创新药有8款,包括小分子靶向化学创新药、肿瘤免疫领域生物创新药。其中,改良型新药注射用右兰索拉唑已提交上市申请、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液处于II期临床试验阶段,1类新药ASK120067片正在开展Ⅲ期临床。

  奥赛康重点在研创新药

  ASK0912为环肽类抗生素,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性,可治疗多种革兰氏阴性耐药菌感染,目前临床前各项研究进展迅速,有望一年内提交IND申请。ASKB589为靶向Claudin18.2的单抗药物,胃癌患者中具有这一靶点的人群达到50%-60%,治疗前景广阔。

  注射用右兰索拉唑拟用于治疗口服疗法不适用的急性上消化道出血等疾病,与左旋体和消旋体相比,右兰索拉唑的抑酸作用更强、更持久。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端兰索拉唑注射剂销售额超过20亿元。

  ASK120067片为第三代EGFR-TKI,用于治疗非小细胞肺癌,预计在今年下半年递交NDA申请。国内已有3款第三代EGFR-TKI获批,包括为阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。米内网数据显示,2020年阿斯利康的奥希替尼全球销售额为43.28亿美元。目前,贝达药业的贝福替尼、艾森生物的艾维替尼上市在审中,ASK120067片有望成为第4/5款国产三代EGFR-TKI。

  数据来源:米内网数据库、公司公告

  数据统计截至7月15日,如有错漏,欢迎指正!

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